化妆品申请美国FDA认证有哪些监管和规定

浏览次数： | 2019-05-16 17:03

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一、FDA认证监管

法律不要求除了颜色添加剂之外的化妆品和成分在进入市场之前获得FDA的批准，但是在州际贸易市场上有适用于化妆品的法律和法规。

关于在美国销售的化妆品的两个重要的法律是联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）和公平包装和标签法案（FPLA），FDA在这些法律的授权下对化妆品进行管理。

在美国，联邦法律由国会颁布，为了使法律在日常工作中发挥作用，国会授权某些政府机构，如FDA，制定法规，FDA对化妆品的法律权威的变化将要求国会修改法律。

二、什么样的产品是法律规定的化妆品FDA认证

FD＆C法案将化妆品按其预期用途定义为“用于擦拭，倾倒，喷洒或喷洒，引入或以其他方式施用于人体的物品用于清洁，美化，促进吸引力或改变外观“（FD＆CAct，sec.201（i））。

该定义中包括的产品包括皮肤保湿剂，香水，口红，指甲油，眼部和面部化妆品，清洁洗发水，烫发剂，染发剂和除臭剂，以及任何用作化妆品成分的物质，它不包括肥皂。

但是，如果该产品用于治疗用途，例如治疗或预防疾病，或影响身体的结构或功能，则它是一种药物（FD＆CAct，201（g）），或在某些情况下是医疗器械（FD＆C法案，201（h）），即使它影响外观。

三、化妆品FDA认证的安全性和标签有何规定

FD＆C法案禁止在州际贸易中销售掺假或贴错标签的化妆品。

1.“掺假”是指涉及产品成分的违规行为-无论是成分，污染物，加工，包装，还是运输和处理。根据FD＆C法案，化妆品被掺假；

2.“含有或含有任何有毒或有害物质，可能使其在标签上规定的使用条件下或按照惯常和通常的使用条件对使用者造成伤害”（煤焦油染发剂除外）；

3.“全部或部分包含任何污秽，腐烂或腐烂的物质”；

4.“已经在不卫生的条件下制备，包装或保存，因此可能已被污物污染，或者可能对健康造成伤害”；

5.“其容器全部或部分由任何有毒或有害物质组成，可能使该物质对健康有害”;要么除了煤焦油染发剂外，“它是或者它含有或含有一种在FD＆C法案第721（a）节意义上不安全的颜色添加剂”。

6.“错误标记”是指涉及不正确标签或欺骗性包装产品的违规行为，根据FD＆C法案，化妆品是贴错标签的，如果-“其标签在任何特定情况下均属虚假或误导”；

7.除染发剂外，它是一种颜色添加剂，不符合FD＆C法案第721条颁布的适用法规；

8.“其包装或标签违反了根据1970年”毒物预防包装法“第3或4条颁布的适用法规。”（FD＆C法案，第602条）

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